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牙科激光光导纤维的卫生要求 科贸嘉友收录

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人气:-发表时间:2017-08-20 15:43【

牙科激光光导纤维的卫生要求

激光技术目前已经在口腔临床工作中得以成功应用,特别是在软组织手术,牙周病学,牙髓学,以及牙齿漂白和一些其他治疗(比如光力学疗法)方面。激光能够很好的对牙周袋进行清创(图1)和对根管内进行消毒(图2)。

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尽管大多数激光设备为了牙科应用,已经进行了诸如功能指标,设计,大小,可移动性等多方面的改进与调整,但是对于激光光导纤维系统的改进还不够。其中一个最常见的问题就是激光的光导纤维本身。虽然设计为一次性的,但有时会被再次使用,这是很危险,因此也很关键的。解决方法就是使用一些经过特殊设计的一次性纤维头。另外,市场上的很多光导纤维激光既不符合相关标准,也不符合EN ISO 60601-2-22, EN ISO 13485或者国家相关指南方面的建议。他们常常既没有经过生物相容性的检测(例如NAMSA),也没有依据EN ISO 17664而应持有的灭菌证明,有时甚至连个证书都没有。在这种情况下,这些设备一定要依据《医疗设备法案》认真审查可否临床使用,以及能否重复使用。重复使用没有经过审查认定,没有相关文件的产品,至少也要算是一种疏忽(如果不算是过错的话。译者按),同时也是很危险的。


出于经济方面的考虑,光导纤维系统常常在清洁与消毒之后多次反复使用,但是它们很少经过合理的灭菌处理,也没有经过是否适合重复使用方面的考虑。引用一位专家的话说: “器械的准备过程就是在人体上进行的一项大范围的实验”;引用一位法官的话说: “在若干方法之中,如果选择了相对更具有危险性的一种,那就是医务人员的失职。经济方面的考虑,预算和经费有限都不能作为失职的理由。”法律规定情况《医疗设备法案》并不明确区分一次性与可重复使用产品。但是,在重复使用之前,进行产品处理时,应该使用符合规定的方法。在一般的私人诊所中,这种要求通常很难达到。所有医疗设备的术前准备都应满足《医疗设备法案》和国家规定的其他要求,特别是其中“医疗设备处理的卫生要求”方面。


因此,对于医疗设备的处理(例如激光光导纤维),应该由拥有相关知识,经过良好培训,并且有实践经验的人员来完成。根据EN ISO 17664,一项可重复使用产品要能够推向市场,器械生产厂商需要提供符合规定的再使用处理方法。可抛弃型产品中生产厂商的一致性符合声明,仅仅适用于产品的一次性使用。在器械用于治疗之前,必须进行危险性评估和医疗设备分类,说明这种设备,例如激光光导纤维,能够重复使用的频率以及重复使用时合理的器械处理方法。必须依据生产商说明对半灭菌或者灭菌器械进行合理的处理,而生产商的说明必须符合医疗设备自身的危险性评估与分类。

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同时,它也应该进一步满足工程学和现代科学与技术的标准。这就意味着,这些器械重复使用之前的处理方法必须有文字说明,具有可重复性,以保证每次处理都能够达到目标。手工清洁与消毒处理必须依据操作标准进行,并且结果需要经过验证。所使用的消毒程序需要证明,的确能够达到杀死细菌,真菌与病毒的效果。问题与解决方法口腔环境中使用光导纤维是会被微生物污染的。直接与组织接触会污染光导纤维,引起裂纹和腐蚀,改变纤维头的光学特性,从而降低它们的质量。


图3a显示了激光光导纤维常见的问题:纤维头被烧灼后的组织覆盖,使得它会像一个熨斗一样,对周围组织的影响要大大超过牙医的计划。图3b显示组织残屑与凝结物覆盖在纤维头表面,如果不马上去除和清洁的话,会很快烧毁纤维头的。因此,在使用激光光导纤维的时候,必须注意合理的使用方法,并且严格依据卫生标准。病人安全和利益一定要置于经济方面的考虑之上。这些都使得一次性产品,例如牙科用可抛弃型光导纤维头,很值得考虑。对于光导纤维的使用前准备,不论其是否声称“可重复使用”,一定要从患者安全性方面认真加以评估。国际上对于一次性产品的使用前处理要求通常很难在私人诊所里满足,同时,激光光导纤维的准备,需要一些特殊的生产设备,例如瓷/钻石切割刀,而这些设备在大多数情况下无法进行灭菌处理。因此,产品的准备只能在一个非灭菌环境下进行。要解决这些问题,可以使用一次性光导纤维头。同时也要使用符合卫生标准并且与一次性光导纤维头配套的手柄,如图5和图6。



一个这样的手柄由两部分构成: “冷”的部分恒定固定于激光设备,能够进行消毒处理。 “热”的部分能使用机器清洁,高压蒸汽灭菌。最后,为了将激光传到到组织,要使用短的纤维头。纤维头设计为一次性使用,无菌单独包装,并且有厂商的文字证明。一些厂家已经认识到之前提到的那些问题,生产出了手柄与纤维头(图7)。

最终的解决办法——不论是从病人的安全性,卫生性,还是产品的性价比方面考虑——可能会今后的几年内出现。在将来,激光技术在口腔医学中的应用会大大的普及开展。

 

来源: 医疗激光

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